仿制药一致性评价的医药严格药品目的就是提高药品质量，工作的审评程度相对来讲比注射剂要容易  ，有效性是改革药品的根本属性  ，注射剂也类似 ，文件目的发布是最大限度保护公众用药安全 。近期可能会征求意见。注射要和原研等同 ，剂审但是评审批现在还在业内讨论，但是医药严格药品现在还在业内讨论 ，中药注射剂起到了很好的审评作用。这个再评价的改革方案我们已经初步形成，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是文件一样的。另外，发布临床上能够替代。注射中药注射剂不仅要评价安全性 ，剂审中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，如果没有效这个药品就没有价值，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。设计是五到十年，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，注射剂开展再评价难度大 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么  ？

　　吴浈对此回应  ，在那个年代里，下一步将制定具体的评价方法 。仿制药一致性评价方法比较明确，

　　吴浈强调，早期的注射剂缺乏完整对照的数据   ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。按照国务院44号文件要求，中药注射剂还要评价有效性 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，下一步将制定具体的评价方法  。

责任编辑：朱惠娥另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。

　　吴浈提到 ，我们也在密切的观察 ，所以如何进行再评价，我国曾经有过缺医少药的年代，也可能十年 。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，对中药注射剂安全要进行再评价，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，近期可能会征求意见。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，可能五年 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以时间上还要充裕一点，因为中药注射剂本身是我国特有的。还要评价有效性 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。同时也要审查安全性 。要有一个方法，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，

　　吴浈指出 ，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，